Kontroly SÚKL ve zdravotnických zařízeních

Legislativní rámec

Kontroly ve zdravotnických zařízeních mají svou oporu v následujících právních předpisech:

• Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů

• Vyhláška č. 54/2008 Sb., o způsobu předepisování léčivých přípravků, údajích uváděných na lékařském předpisu a o pravidlech používání lékařských předpisů, ve znění pozdějších předpisů

• Vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky

• Zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví, ve znění pozdějších předpisů

• Zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů

• Vyhláška č. 123/2006 Sb., o evidenci a dokumentaci návykových látek a přípravků

• Vyhláška č. 125/2006 Sb., kterou se stanoví tiskopisy formulářů

• Zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů

• Zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích, ve znění pozdějších předpisů

• Zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů

Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče stanovuje zákon o léčivech.

Lékař má dle zákona o léčivech možnost vybavit pacienta léčivými přípravky při poskytování zdravotní péče v případě, že zdravotní stav pacienta nezbytně vyžaduje bezodkladné užívání léčivého přípravku a vzhledem k místní nebo časové nedostupnosti lékárenské péče není možný včasný výdej léčivého přípravku na lékařský předpis. Jedná se tedy o akutní případy výdeje léčiva a z pohledu pacienta v této oblasti nedochází k žádné změně.

Vybavit pacienta léčivými přípravky při poskytování zdravotní péče lze pouze v případě, že zdravotní stav pacienta nezbytně vyžaduje bezodkladné užívání léčivého přípravku a vzhledem k místní nebo časové nedostupnosti lékárenské péče není možný včasný výdej léčivého přípravku na lékařský předpis. Dále mohou být v ordinacích lékařů dle zákona o léčivech aplikovány imunologické přípravky za účelem očkování.

Inspektoři SÚKL jsou oprávněni kontrolovat dodržování zákona o léčivech a doprovodných vyhlášek u provozovatelů a u dalších osob zacházejících s léčivy dle zákona o léčivech a zákona č. 552/1991 Sb., o státní kontrole, ve znění pozdějších předpisů.

Za správní delikty při porušení podmínek při zacházení s léčivými přípravky při poskytování zdravotní péče se může uložit provozovatelům zdravotnických zařízení pokuta až do výše 1 000 000,- Kč.

Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče (§ 5 odst. 8)

Používáním léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče se rozumí jejich podávání pacientovi při výkonu této péče, popřípadě vybavení pacienta léčivými přípravky, tj. poskytnutí potřebného množství léčivých přípravků při propuštění z ústavní péče, při překladu do jiného zdravotnického zařízení nebo při poskytnutí zdravotní péče:

• praktickým lékařem,
• praktickým lékařem pro děti a dorost
• lékařem vykonávajícím pohotovostní službu nebo
• lékařem zdravotnické záchranné služby

Jaké léčivé přípravky mohou zdravotnická zařízení předepisovat a uvádět do oběhu? (§ 8)

Předepisovat, uvádět do oběhu nebo používat při poskytování zdravotní péče lze pouze:

• registrované humánní léčivé přípravky
• léčivé přípravky připravené v lékárně
• léčivé přípravky připravené na dalších pracovištích dle § 79 odst. 2 zákona o léčivech (radiofarmaka, humánní autogenní vakcíny) -transfuzní přípravky vyrobené v zařízeních transfuzní služby
• pro jednotlivého pacienta lze za účelem poskytnutí optimální zdravotní péče i neregistrovaný léčivý přípravek za podmínek stanovených § 8 odst. 3 a 5 zákona o léčivech
• lze použít jiný registrovaný léčivý přípravek způsobem, který není v souladu se souhrnem údajů o přípravku za podmínek stanovených § 8 odst. 4 a 5 zákona o léčivech

Povinnosti provozovatele zdravotnického zařízení (§ 23)

Provozovatel zdravotnického zařízení je povinen neprodleně oznámit SÚKL výskyt neočekávaného nebo závažného nežádoucího účinku léčivého přípravku nebo podezření z výskytu závady v jakosti léčiva nebo pomocné látky, které vedou k jejich stažení z oběhu.

Provozovatel také nesmí uvádět do oběhu nebo používat při poskytování zdravotní péče léčiva s prošlou dobou použitelnosti, se závadou v jakosti nebo o nichž tak rozhodl SÚKL

Od koho mohou zdravotnická zařízení odebírat léčiva?

Zdravotnická zařízení mohou odebírat léčivé přípravky pouze od osob oprávněných léčivé přípravky vydávat. Patří sem:

• lékárny
• pracoviště nukleární medicíny (radiofarmaka)
• zařízení transfuzní služby (transfuzní přípravky, krevní deriváty)
• imunologická nebo mikrobiologická pracoviště (humánní autogenní vakcíny)

Přímo od distributora mohou zdravotnická zařízení odebírat:

• neregistrované léčivé přípravky předepsané pro konkrétního pacienta
• plyny používané při poskytování zdravotní péče
• infúzní roztoky
• radiofarmaka (pracoviště nukleární medicíny)
• imunologické přípravky za účelem očkování

Odstraňování léčiv (§ 88 – 89)

Provozovatel zdravotnického zařízení je dle zákona o léčivech povinen zajišťovat odstraňování tzv. „nepoužitelných léčiv“.

Nepoužitelná léčiva jsou:

• léčiva nevyhovující jakosti
• léčiva s prošlou dobou použitelnosti nebo uchovávaná za jiných než předepsaných podmínek
• léčiva zjevně poškozená nebo nespotřebovaná včetně léčiv vrácených pacienty nebo jejich rodinnými příslušníky

Nepoužitelná léčiva jsou klasifikována jako nebezpečný odpad a provozovatelé zdravotnických zařízení jsou povinni odevzdat nepoužitelná léčiva právnickým nebo fyzickým osobám, kterým byl udělen souhlas orgánem kraje k odstraňování nepoužitelných léčiv nebo Státním úřadem pro jadernou bezpečnost (v případě radiofarmak).

Seznam osob oprávněných zneškodňovat nepoužitelná léčiva uveřejňuje Ministerstvo zdravotnictví České republiky na svých webových stránkách: www.mzcr.cz , případně jsou tyto informace dostupné na webových stránkách krajských úřadů.

Zákon o regulaci reklamy

Zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů definuje

• reklamu a
• subjekty podléhající jeho režimu

V lednu 2008 došlo ke změně zákona č. 634/1992 Sb., o ochraně spotřebitele, a to zákonem č. 36/2008 Sb., o ochraně spotřebitele a změně dalších zákonů. Nově byl zaveden pojem „Nekalé obchodní praktiky“, který stanovuje zákazy a omezení pro reklamu:

• obecně (nekalé obchodní praktiky, reklama skrytá, v rozporu s dobrými mravy - motiv strachu)
• speciálně (pro různé komodity, např. alkohol …).

Za reklamu na humánní léčivé přípravky se považují také všechny informace, přesvědčování nebo pobídky určené k podpoře předepisování, dodávání, prodeje, výdeje nebo spotřeby humánních léčivých přípravků.

Jedná se zejména o

• návštěvy obchodních zástupců s humánními léčivými přípravky u osob oprávněných je předepisovat, dodávat nebo vydávat,
• dodávání vzorků humánních léčivých přípravků,
• podporu předepisování, výdeje a prodeje humánních léčivých přípravků pomocí daru, spotřebitelské soutěže a nabídkou nebo příslibem jakéhokoli prospěchu nebo finanční či věcné odměny,
• sponzorování setkání konaných za účelem podpory předepisování, prodeje, výdeje nebo spotřeby humánních léčivých přípravků a navštěvovaných odborníky,
• sponzorování vědeckých kongresů s účastí odborníků a úhrada nákladů na cestovné a ubytování souvisejících s jejich účastí,

Zákon o regulaci reklamy platí pro: - zadavatele - zpracovatele - šiřitele reklamy - zdravotnické odborníky

Odborníci nesmí v souvislosti s reklamou humánních léčivých přípravků vyžadovat ani přijímat výhody zakázané podle § 5b odst. 4 zákona o reklamě (přijímání darů nebo jiného prospěchu, ledaže jsou nepatrné hodnoty a mají vztah k jimi vykonávané odborné činnosti) nebo které jsou v rozporu s § 5b odst. 5, který stanovuje rozsah bezplatně poskytovaného pohoštění a ubytování při setkání odborníků.

Vzorky humánních léčivých přípravků

Vzorky humánních léčivých přípravků mohou být poskytnuty pouze výjimečně osobám oprávněným je předepisovat, a to v omezeném počtu nejvýše pro jeden kalendářní rok, každý vzorek musí odpovídat nejmenšímu balení humánního léčivého přípravku uvedenému na trh a musí být označen nápisem "Neprodejný vzorek" nebo "Bezplatný vzorek". Přípravky obsahující omamné a psychotropní látky se nesmí poskytovat. Vzorky humánních léčivých přípravků lze poskytovat pouze na písemnou žádost osoby oprávněné je předepisovat, která je podepsaná a je na ní datum vystavení.

Reklamní letáky, které jsou v rozporu se zákonem o regulaci reklamy:

• podávají neobjektivní informace – nesoulad se souhrnem údajů o přípravku
• zobrazují klamavou reklamu

• předmětem reklamy jsou léčivé přípravky, jejichž výdej je vázán na recept chybí na nich informace nezbytné pro správné použití

  Zdroj: SÚKL